啥算二类医疗器械
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类：一类（低风险）、二类（中等风险）、三类（高风险）。二类医疗器械的风险介于一、三类之间，需进行较为严格的监管。
常见的二类医疗器械包括：
- 医用口罩（非手术用）、体温计（电子式、红外耳温枪等）、血压计（电子或水银）、血糖仪及试纸、助听器；
- 避孕套、医用离心机、制氧机、雾化器、牙科综合治疗机；
- 超声多普勒胎儿监护仪、中频治疗仪、红外理疗设备等物理治疗器械；
- 手术室用无菌敷料、一次性使用输液贴、部分内窥镜附件等。
这类器械的管理要求高于一类产品，通常需要以下措施：
- 注册管理：生产企业必须向省级药品监督管理部门申请产品注册，提交技术资料、检测报告、临床评价等材料，经审查批准后方可上市。
- 生产许可：生产企业需取得医疗器械生产许可证，具备相应的质量管理体系（如符合《医疗器械生产质量管理规范》）。
- 经营备案：经营二类医疗器械的企业需向所在地市场监管部门进行备案，无需像三类那样申请许可，但须确保仓储、运输等环节合规。
- 使用监管：医疗机构在使用时应遵循操作规范，定期维护和校准设备，保障患者安全。
与三类器械相比，二类器械一般不用于支持或维持生命，也不植入人体长期使用，因此风险相对可控。但仍可能对健康产生一定影响，故不能放任自流。
总之，二类医疗器械是日常医疗活动中广泛使用的中风险设备，国家通过注册、生产、经营和使用全链条监管，确保其安全有效。消费者在选购时应注意查看产品是否具备“械字号”注册信息，并从正规渠道购买。