中国对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的监管制度自2000年起正式实施。2000年1月4日，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），该条例于2000年4月1日起正式施行。这是中国首次系统地对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理作出全面规定，并将医疗器械分为三类，依据其风险程度进行分级管理。

其中，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机、呼吸面罩等。这类器械需由省级药品监督管理部门进行注册审批，并对其生产、经营实施许可或备案管理。

此后，随着技术发展和监管需求的变化，国家对医疗器械管理制度不断修订完善。2014年，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了全面修订（国务院令第650号），进一步细化了二类医疗器械的注册、备案、生产、经营等要求，强化了全过程监管。2021年，条例再次修订（国务院令第739号），自2021年6月1日起施行，进一步优化审批程序，加强事中事后监管，推动医疗器械产业高质量发展。

因此，第二类医疗器械的管理制度起始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，并在此后不断调整和完善，形成了目前较为成熟的监管体系。