二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、助听器等。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，二类医疗器械的生产必须依法取得医疗器械生产许可证，并在许可范围内开展生产活动，同时需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求。

若企业存在二类医疗器械违规生产行为，常见情形包括：未取得生产许可证擅自生产、超出许可范围生产、生产条件不符合GMP要求、未建立或执行质量管理体系、使用不合格原材料、产品未经检验出厂、伪造生产记录或检验数据等。这些行为不仅违反了国家法律法规，还可能对公众健康和生命安全造成严重威胁。

监管部门（如国家药品监督管理局及地方药监部门）一旦发现违规生产行为，将依法采取警告、责令停产停业、没收违法所得、罚款、吊销许可证等行政处罚措施；情节严重的，相关责任人还可能被追究刑事责任。例如，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未经许可从事二类医疗器械生产的，可处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算，最低罚款15万元。

此外，违规生产还可能导致产品被召回、企业列入失信名单、影响后续注册与招标采购等后果。近年来，国家持续加强医疗器械全生命周期监管，推动“互联网+监管”和飞行检查常态化，企业合规压力日益加大。

为防范风险，医疗器械生产企业应强化合规意识，建立健全质量管理体系，定期开展内部审核与员工培训，确保从原材料采购、生产制造到成品放行全过程合法合规。同时，应主动配合监管部门检查，及时整改发现问题。

总之，二类医疗器械关乎公众健康，任何违规生产行为都将受到法律严惩。企业唯有依法依规经营，才能实现可持续发展，保障人民群众用械安全有效。