二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几大类:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、电动吸引器等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括手术显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、普通纤维内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:如X射线拍片机、床旁X光机、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT和放射治疗设备)。
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物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、超声治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引治疗设备等。
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临床检验分析仪器:如血常规分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、生化分析仪等(不包括高通量测序等高风险设备)。
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体外诊断试剂(部分):除用于血源筛查和肿瘤标志物等高风险项目外,大多数体外诊断试剂属于二类,如血糖试纸、妊娠检测试纸、传染病抗体检测试剂(如乙肝表面抗原检测)等。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、紫外线消毒设备等。
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口腔科设备及器具:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、牙科X光机等。
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医用耗材(部分):如一次性使用输液器、注射器(带针)、留置针、导尿管、医用纱布、医用口罩、防护服等。
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呼吸系统设备:如制氧机、雾化器、呼吸湿化器、无创呼吸机(家用型)等。
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妇科及孕产监测设备:如电子胎儿监护仪、妇科检查床、红外乳腺检查仪等。
二类医疗器械需经省级药品监督管理部门注册审批,生产企业需取得生产许可证,经营企业需备案或取得经营许可。其管理要求高于一类器械,但低于三类高风险器械。
以上为常见二类医疗器械分类,具体产品应以国家药监局发布的《医疗器械分类目录》为准。
