二类医疗器械立项报告（简要版）

一、项目背景
随着我国医疗健康需求持续增长及医疗器械监管体系不断完善，二类医疗器械作为临床广泛应用的重要设备，市场需求稳步上升。本项目拟研发一款用于慢性病管理的便携式血糖监测仪，属于《医疗器械分类目录》中的“体外诊断类”二类器械（分类编码：6840），具有明确的临床价值和市场前景。

二、产品概述
该产品采用电化学传感技术，集成智能芯片与蓝牙传输功能，可实现血糖数据的快速检测、自动记录及手机APP同步分析。具备操作简便、采血量少、测量精准（符合ISO 15197标准）等特点，适用于糖尿病患者日常自我监测。

三、市场分析
据国家卫健委统计，我国糖尿病患者超1.4亿，居家血糖监测需求巨大。目前市场上主流产品多由外资品牌主导，国产中高端产品存在替代空间。本产品定位中端市场，兼具性能与性价比，预计目标年销量10万台，三年内实现市场份额3%-5%。

四、技术可行性
核心技术包括酶电极传感器设计、低功耗电路开发及移动端数据管理算法，团队已掌握相关专利2项，关键技术经原型验证可行。生产将依托已有GMP车间，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

五、法规路径
产品按二类医疗器械注册管理，需完成产品检验、临床评价（可豁免临床）、质量管理体系审核等流程。预计注册周期12-15个月，已启动与省级药监部门预沟通。

六、投资预算与效益
项目总投资约600万元，涵盖研发、注册、试产及初期推广。达产后年营收预计3000万元，毛利率约55%，投资回收期约2.8年。

七、风险与对策
主要风险包括注册审批延迟、市场竞争加剧。应对措施：加强注册专员配置，优化供应链成本，强化品牌服务体系建设。

八、结论
本项目技术成熟、市场明确、合规路径清晰，具备良好的社会与经济效益，建议立项推进。