二类医疗器械目录品种

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,常见品种包括:

  1. 医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、电子血压计、体温计(电子式)、助听器、制氧机(便携式)、呼吸机(非生命支持型)、雾化器等。

  2. 医用光学器具:如医用显微镜、内窥镜(不含手术用)、检眼镜、裂隙灯等。

  3. 医用超声设备:B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪(用于一般检查,不用于胎儿心脏等高风险领域)。

  4. 医用X射线设备:X射线拍片机、牙科X光机、乳腺X光机(部分型号)等,但不包括CT等三类设备。

  5. 物理治疗及康复设备:中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引床、电动轮椅、防褥疮床垫等。

  6. 临床检验分析仪器:全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、血糖仪(医院用)、酶标仪等。

  7. 体外诊断试剂:多数用于临床检测的体外诊断试剂属于二类,如乙肝表面抗原检测试剂、HIV抗体检测(初筛)、肿瘤标志物检测试剂(辅助诊断用)等。

  8. 消毒灭菌设备:医用压力蒸汽灭菌器、紫外线消毒设备、臭氧消毒柜等。

  9. 医用耗材与敷料:一次性使用输液器、注射器(带针)、留置针、导尿管、吸痰管、医用纱布、绷带、医用胶带、避孕套、宫内节育器等。

  10. 口腔科器械:牙科手机、根管治疗器械、义齿材料、牙科印模材等。

  11. 其他:病床、医用制氧机、电动吸引器、医用离心机、恒温培养箱等。

需要注意的是,具体产品是否属于二类需依据《医疗器械分类规则》和最新版《医疗器械分类目录》判定。同一名称产品可能因预期用途、技术参数不同而归入不同类别。经营二类医疗器械需取得备案凭证,生产需取得注册证和生产许可证。建议企业在实际操作中咨询属地药监部门或专业机构确认分类。

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