二类医疗器械和三类医疗器械是根据中国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械风险程度进行分类管理的结果，主要依据产品的安全性、使用风险和监管要求划分为三类，其中一类最低，三类最高。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用口罩（非无菌）、助听器、制氧机、妊娠试纸、部分体外诊断试剂、电动轮椅等。这类器械通常用于监测或辅助治疗，对人体有一定程度的接触或影响，但风险相对可控。经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并具备相应的储存、质量管理能力，但一般无需取得经营许可证。

三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全有效的器械。例如：心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式除颤器、高风险体外诊断试剂、一次性使用无菌注射器等。这些器械通常用于支持或维持生命、植入人体或用于诊断重大疾病，一旦发生故障或使用不当，可能对患者造成严重伤害甚至死亡。因此，三类器械在研发、生产、经营和使用各环节都受到更严格的监管。经营三类医疗器械必须取得省级药监部门颁发的《医疗器械经营许可证》，并建立完善的质量管理体系。

总体而言，二类器械风险适中，管理较严；三类器械风险高，监管最严。分类管理有助于科学配置监管资源，保障公众用械安全。企业在生产或经营时应严格按照国家法规要求履行备案或许可程序，并持续符合质量管理规范。