二类三类医疗器械准入
二类、三类医疗器械准入是指在我国境内销售、使用第二类和第三类医疗器械必须经过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，确保产品安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中二类为中等风险，三类为高风险。
一、分类标准
- 第二类医疗器械：对其安全性、有效性需加以控制，如血压计、体温计、助听器、医用缝合线等。
- 第三类医疗器械：植入人体、用于支持或维持生命、对人体有潜在高风险的器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。
二、准入流程
- 产品分类界定：企业应首先确认产品类别，可通过国家药监局发布的《医疗器械分类目录》或申请分类界定。
- 注册检测：产品须在具有资质的检测机构进行型式检验，符合国家标准或行业标准。
- 临床评价：
- 二类器械可采用同品种比对或开展临床试验；
- 三类器械一般需进行临床试验，经伦理委员会批准并在备案机构实施。
- 注册申报：
- 第二类由省级药监部门受理并审批；
- 第三类由国家药监局直接受理和审批。
申报资料包括产品技术要求、检测报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。
- 体系核查：监管部门对生产企业的质量管理体系（ISO 13485或中国GMP）进行现场检查。
- 审批发证：审核通过后，颁发医疗器械注册证，有效期5年，可申请延续。
三、进口产品准入
境外生产的二类、三类器械需由境内代理人向NMPA申报，提供原产国上市证明、合规声明及中文说明书等材料，流程与国产器械类似，但审批统一由国家局负责。
四、监管要求
获准上市后，企业须持续履行不良事件监测、产品召回、年度报告等义务，监管部门可进行飞行检查或抽样检验。
总之，二类、三类医疗器械准入严格，强调全生命周期管理，企业需具备较强的技术能力和合规意识，确保产品安全可控。