二类医疗器械 准不准入
二类医疗器械是允许进入市场销售和使用的，但必须经过严格的审批和监管程序。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。
二类医疗器械的“准不准入”取决于是否依法取得注册或备案许可。国家药品监督管理局（NMPA）负责对二类医疗器械进行注册审批，由省级药品监管部门具体实施。企业在产品上市前，必须完成以下关键步骤：
- 产品注册：申请人需提交技术文件、临床评价资料、质量管理体系证明等，经省级药监部门审查通过后获得医疗器械注册证。
- 生产许可：生产企业须取得《医疗器械生产许可证》（或办理备案，视地方政策），具备相应的生产条件和质量管理能力。
- 经营备案：经营二类医疗器械的企业需向所在地市场监管部门进行备案，无需取得许可证，但须符合相关经营质量管理要求。
常见二类医疗器械包括医用口罩、体温计、血压计、助听器、避孕套、部分康复设备等。这些产品在满足法规要求的前提下，可以合法生产、销售和使用。
此外，产品还需符合国家标准或行业标准，并接受上市后监管，如不良事件监测、抽检抽查等。若发现不符合安全有效要求，监管部门有权责令下架、召回甚至撤销注册证。
总之，二类医疗器械是准许进入市场的，但前提是必须依法完成注册、生产许可和经营备案等程序，确保全过程合规。任何未经批准或备案的产品均不得销售和使用。企业应严格遵守相关法规，保障公众用械安全。