二类医疗器械有电动病床
是的,电动病床属于二类医疗器械。
根据中国《医疗器械分类目录》,电动病床被归入“07 医用诊察和监护器械”大类下的“07 病床、柜、架等辅助设备”类别,具体编码为07-07-01,管理类别为Ⅱ类。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
电动病床通过电动装置实现床面升降、背部抬升、腿部弯曲、整体倾斜等功能,广泛应用于医院病房、养老机构及家庭护理场景,有助于提高患者舒适度、减轻护理人员负担,并预防长期卧床引发的并发症(如压疮、肺部感染等)。
作为二类医疗器械,电动病床的生产、经营和使用需遵循国家药品监督管理局的相关规定。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》并完成产品注册;经营企业需具备《医疗器械经营许可证》(或备案);产品上市前必须通过技术审查、型式检验和临床评价等程序,确保符合国家标准(如GB 9706.1—医用电气设备安全通用要求)和行业标准。
此外,电动病床的设计需满足电气安全、机械稳定性、电磁兼容性等多方面要求,确保在长期使用中的可靠性与患者安全。
总之,电动病床因其具备一定的技术复杂性和使用风险,被依法列为二类医疗器械,实行较为严格的监管措施,以保障医疗质量和患者安全。
