二类医疗器械必须灭菌吗
二类医疗器械并非必须灭菌，是否需要灭菌主要取决于其预期用途、使用方式以及与人体接触的部位和时间。
根据《医疗器械分类目录》及相关法规，二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。是否需要灭菌，应依据产品的无菌状态要求来判断：
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与无菌体腔或创面接触的器械需灭菌
若二类医疗器械用于进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、黏膜，如外科手术用剪刀、止血钳、导尿管、宫内节育器等，必须以无菌状态提供，因此在出厂前需经过灭菌处理，并在包装上标明“无菌”字样及灭菌方式（如环氧乙烷、辐照等）。 -
非侵入性或仅接触完整皮肤的器械可不灭菌
对于仅接触完整皮肤或体外使用的二类器械，如电子血压计、体温计、医用电动牵引装置、部分康复设备等，通常不需要灭菌，只需进行常规清洁和消毒即可满足使用要求。这类产品一般通过消毒或清洁来控制微生物水平，而非达到无菌状态。 -
灭菌责任归属问题
若产品设计为可重复使用且出厂时不灭菌（如某些手术器械），则制造商应在说明书中明确标注“使用前应进行灭菌处理”，并提供推荐的灭菌方法和参数。此时，灭菌责任由医疗机构或使用者承担，而非生产环节强制灭菌。 -
法规依据
根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册与备案管理办法》，是否灭菌需在产品技术要求和注册资料中明确说明，并通过相应的生物学评价和微生物控制验证。
综上所述，二类医疗器械是否必须灭菌，取决于其临床使用场景和感染风险等级。高风险侵入性器械必须灭菌，而低风险体表接触类器械则无需强制灭菌。企业应根据产品特性合理确定微生物控制策略，并符合国家药监局的相关技术指导原则。