二类医疗器械营销记录表

二类医疗器械营销记录表是企业合规经营的重要文件,用于记录医疗器械销售全过程的关键信息,确保产品可追溯、责任可查,符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》要求。该记录表通常由医疗器械经营企业或使用单位填写,适用于第二类医疗器械(如体温计、血压计、医用口罩、助听器等中低风险产品)的销售管理。

基本内容包括:

  1. 产品信息:产品名称、注册证编号、规格型号、生产批号/序列号、生产厂家、有效期(如适用);
  2. 销售信息:销售日期、销售数量、单价、总金额;
  3. 客户信息:购货单位名称、统一社会信用代码、联系人、联系方式、经营或使用范围(如医院、药店、个人等);
  4. 资质核查记录:确认购货方具备合法资质(如营业执照、医疗器械经营/使用备案凭证),并留存复印件或电子档;
  5. 经办人员:销售人员姓名、岗位、签字;
  6. 运输与交付:发货方式、承运单位、签收人、签收时间;
  7. 备注:特殊说明,如促销活动、退换货情况等。

记录要求真实、完整、可追溯,保存期限不少于医疗器械有效期后2年,且不得少于5年。电子记录需确保数据安全、不可篡改。

企业应定期对营销记录进行自查,配合药监部门监督检查。完善的营销记录不仅有助于质量管控,还能在不良事件追溯、召回管理中发挥关键作用,提升企业合规水平和风险管理能力。

示例格式(简要):

销售日期 产品名称 注册证号 规格型号 生产批号 数量 客户单位 客户资质编号 经办人 备注
2024-04-01 电子血压计 沪械注准2020XXXX AB-100 BP20240315 10 XX药店 沪药械经营备2023XXX 张三 正常销售

通过规范填写和管理营销记录表,企业可有效落实主体责任,保障公众用械安全。

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