二类医疗器械药妆编码

在中国,二类医疗器械与“药妆”属于不同监管类别,目前并无“药妆”这一法定概念。国家药品监督管理局(NMPA)明确表示:不存在“药妆品”或“医学护肤品”的特殊分类,所谓“药妆”属于市场宣传用语,不得在产品标签、说明书中使用。

关于二类医疗器械的编码问题,需依据《医疗器械分类目录》进行界定。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其编码遵循国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识(UDI)实施要求》及相关标准。

具体编码体系包括:

  1. 产品标识(DI,Device Identifier):由备案/注册人代码和产品型号组成,对应《医疗器械注册证》编号。例如,某二类医疗器械注册证编号为“粤械注准2020264XXXX”,其中“粤”代表广东省,“2020”为批准年份,“2”代表第二类,“64”为分类编码(如6864为医用卫生材料),后四位为顺序号。

  2. 分类编码:依据《医疗器械分类目录》,每类产品有对应的分类编码。例如:

    • 09-07 生理监测设备(部分)
    • 14-12 液体敷料、创面敷贴
    • 14-10 医用卫生材料 这些常被误称为“药妆”的产品,若具备医疗用途(如用于术后修复、慢性创面护理),可能按二类医疗器械管理。
  3. UDI编码结构:包含DI和生产标识(PI),用于全程追溯。企业需向中国物品编码中心申请厂商识别码,并按GS1标准编制。

特别提醒:一些宣称“含药物成分”“医院推荐”的护肤产品,若未取得医疗器械注册证,则不能作为医疗器械销售。真正按二类医疗器械管理的皮肤护理产品,通常为液体敷料、疤痕修复膜、医用冷敷贴等,其包装标注“械字号”,并标明注册证编号。

总结:不存在“二类医疗器械药妆编码”这一说法。相关产品应根据实际用途和风险等级归类,其编码依据《医疗器械分类目录》和UDI系统执行。“药妆”非合法类别,消费者应认准“械字号”或“妆字号”标识,区分医疗器械与普通化妆品。

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