二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需由国家药品监督管理局进行注册管理。常见的二类医疗器械产品种类繁多,广泛应用于临床诊断、治疗和监护等领域。以下是一些典型的二类医疗器械类别及代表产品:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计(电子式)、血氧饱和度仪、呼吸机(部分型号)、麻醉机辅助设备等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜类:包括手术显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、普通纤维支气管镜、胃镜、肠镜(非高频电切型)等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:包括X射线拍片机(DR、CR系统)、牙科X光机、乳腺X光机等,但不包括CT等三类设备。
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物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗仪、颈椎牵引器、空气压力波治疗仪等。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、电解质分析仪、尿液分析仪、血液分析仪(非血细胞计数高端机型)、糖化血红蛋白分析仪等。
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体外诊断试剂(部分):多数用于临床检测的体外诊断试剂属于二类,如血糖试纸、妊娠检测试纸、传染病抗体检测试剂(HIV、乙肝等初筛类)、肿瘤标志物检测试剂等。
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消毒灭菌设备:如医用压力蒸汽灭菌器(小型)、紫外线消毒设备、臭氧消毒柜等。
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医用高分子材料及敷料:如一次性使用输液器、注射器(带针)、静脉留置针、导尿管、吸氧面罩、医用纱布、创可贴、医用胶带等。
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其他器械:如制氧机(常压分子筛型)、电动病床、轮椅车(电动或手动医疗用途)、助听器等。
需要注意的是,同一类产品中,根据技术复杂性、使用风险等因素,可能分属不同管理类别。例如,普通呼吸机为二类,而具备生命支持功能的呼吸机则划为三类。此外,所有二类医疗器械在上市前须取得《医疗器械注册证》,并由具备资质的企业生产或经营。
总之,二类医疗器械覆盖范围广,是医疗机构日常运行中不可或缺的重要组成部分,其规范管理对保障患者安全至关重要。
