二类医疗器械哪里发放的
二类医疗器械的注册证由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审批和发放。
根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规规定,医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用口罩(非外科用)、血压计、体温计、助听器、制氧机等。
具体流程如下:
-
注册申请:生产企业需向所在地的省级药品监督管理局提交注册申请材料,包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。
-
技术审评:省级药监部门委托或组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行技术审查,评估产品的安全性、有效性。
-
质量管理体系核查:必要时,监管部门会对企业的生产条件和质量管理体系进行现场检查,确保具备持续稳定生产合格产品的能力。
-
行政审批:经技术审评和体系核查通过后,由省级药品监督管理部门作出是否准予注册的决定。符合条件的,颁发《医疗器械注册证》。
-
备案与上市:取得注册证后,企业还需办理生产备案或生产许可,并按照相关规定组织生产和销售。
需要注意的是,虽然注册由省级药监部门负责,但国家药品监督管理局(NMPA)负责制定统一的监管政策、技术标准和分类规则,并对地方审批工作进行监督指导。
此外,对于进口的第二类医疗器械,其注册申请则直接向国家药品监督管理局提交,由国家局审批发放注册证。
总之,国产二类医疗器械的注册证由企业所在省份的药品监督管理局发放,进口二类医疗器械由国家药品监督管理局发放。这一分级管理制度既保障了监管效率,也强化了属地管理责任。
