根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的分类管理要求,医疗器械按照风险程度分为三类:一类、二类和三类。其中,第二类医疗器械具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。
以下为原《医疗器械分类目录》中部分常见的第二类医疗器械示例(依据2017年版分类目录整理,后续有局部调整):
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医用电子仪器设备
如心电图机、脑电图机、电子血压计、体温计(电子式)、助听器、电动吸引器、医用离心机等。 -
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
包括普通光学显微镜、医用放大镜、医用纤维内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)、眼科检查仪器(如裂隙灯)等。 -
医用超声仪器及有关设备
如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪等。 -
医用X射线设备
包括X射线拍片机(非数字型)、X射线床边机、牙科X光机等(部分高端设备属三类)。 -
临床检验分析仪器
如全自动/半自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪等。 -
医用化验试剂与耗材(体外诊断试剂)
多数非自测类体外诊断试剂属于二类,如用于临床血液、体液检测的试剂(乙肝表面抗原检测试剂除外,部分属三类)。 -
医用消毒灭菌设备
如压力蒸汽灭菌器(小型)、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。 -
医用高频仪器设备
如高频手术设备(电刀)、高频氩气刀等。 -
物理治疗及康复设备
如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引设备等。 -
医用急救设备
如简易呼吸器(复苏球囊)、氧气面罩、吸氧装置等。 -
其他常见二类器械
医用脱脂棉、纱布绷带(无菌提供)、一次性使用导尿包、留置针、输液接头、避孕套、隐形眼镜护理液等。
注:医疗器械分类会随监管政策动态调整。2021年起,国家药监局陆续发布修订版《医疗器械分类目录》,部分产品类别已更新。企业或个人应以最新发布的官方目录为准,通过“国家药品监督管理局”官网查询具体产品的分类界定。
二类医疗器械需进行产品注册审批,并在经营环节办理经营备案或许可,生产需取得生产许可。
