二类医疗器械编号是哪个

二类医疗器械的编号通常是指其“医疗器械注册证编号”或“备案凭证编号”,具体形式依据管理方式(注册或备案)而有所不同。

在中国,第二类医疗器械实行产品注册管理制度,由省级药品监督管理部门负责审批。其正式编号为“医疗器械注册证编号”,格式如下:

“X械注准XXXXXXXXXXX”

其中:

  • “X”代表首次发证机关所在的省、自治区、直辖市简称(如“苏”代表江苏,“粤”代表广东);
  • “械注准”表示是第二类医疗器械注册批准;
  • 后面10位数字为注册年份(4位)、产品类别编码(2位)、受理部门编码(2位)和序列号(2位)。

例如:“苏械注准20212640123”表示江苏省于2021年批准的第二类医疗器械,分类编码为64,序号为0123。

需要注意的是,并非所有二类器械都需注册。根据国家药监局规定,部分低风险的第二类医疗器械可实行备案管理,其编号格式为:

“X械备XXXXXXXX号”

如:“浙械备20230123号”,表示浙江省备案的第二类医疗器械。

区别在于:

  • “械注准”:经过技术审评和行政审批,适用于大多数二类器械;
  • “械备”:仅需提交资料备案,适用于风险较低、管理成熟的特定产品。

企业在生产或销售二类医疗器械前,必须取得相应的注册证或备案凭证,编号需标注在产品说明书、标签及包装上,供监管和消费者查验。

可通过国家药品监督管理局官网(www.nmpa.gov.cn)的“医疗器械查询”功能,输入编号验证真伪和查看详细信息。

总之,二类医疗器械的核心编号是“X械注准XXXXXXXXXXX”或“X械备XXXXXXXX号”,具体取决于是否需要注册审批。

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