在中国，医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，管理逐渐严格。区分二类和三类医疗器械主要依据其预期用途、使用风险及对人体的影响程度。

一、定义与分类标准

根据《医疗器械监督管理条例》和国家药监局相关规定：

• 第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。
  例如：血压计、体温计、助听器、医用口罩（非手术用）、超声诊断设备、心电图机、避孕套、部分体外诊断试剂等。

• 第三类医疗器械：具有较高风险，通常用于支持或维持生命，或植入人体，或对身体健康有显著影响，必须采取特别措施严格控制管理。
  例如：心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式除颤器、一次性使用无菌注射器、体外循环设备、部分高风险体外诊断试剂（如HIV检测）等。

二、关键区分点

1. 是否植入人体：
   植入人体长期使用的器械（如人工晶体、骨科植入物）一般为第三类；体表使用或短期接触的多为第二类。

2. 是否用于支持/维持生命：
   如呼吸机、透析设备、心脏起搏器等直接关系生命支持的属于第三类。

3. 感染风险与无菌要求：
   一次性使用且无菌的侵入性器械（如注射器、输液器）通常为第三类；非无菌或非侵入性的则可能为第二类。

4. 技术复杂性与潜在危害：
   高精尖、涉及重大健康决策的设备（如CT、MRI虽属影像类，但部分归为二类，而配套的放射治疗设备则为三类）需具体分析。

5. 体外诊断试剂分类：
   按用途划分，用于血源筛查、肿瘤标志物、遗传病检测等高风险项目的试剂属于第三类；常规生化检测类多为第二类。

三、管理差异

• 注册与备案：
  第二类由省级药监部门注册审批，第三类需国家药监局（NMPA）注册，要求更严。

• 生产与经营：
  三类器械的生产和经营许可审查更严格，需具备更高质量管理体系（如ISO 13485）。

• 上市后监管：
  三类器械需开展不良事件监测、产品追溯和定期风险评估。

总结：判断二类还是三类，核心是看器械的风险等级——是否植入、是否无菌侵入、是否用于生命支持或重大疾病诊断。具体分类可参考《医疗器械分类目录》由国家药监局发布，实际操作中应以官方注册信息为准。