二类医疗器械如何转三类
二类医疗器械转为三类医疗器械，并非企业自主操作的“转换”过程，而是根据国家药品监督管理局（NMPA）对产品风险等级的重新评估和分类调整。其核心在于：医疗器械的管理类别由产品本身的风险程度决定，若产品风险提升或监管政策调整，可能被划入更高类别。
以下是实现“由二类转为三类”的主要途径和步骤：
-
产品变更导致风险升级
若企业对原有二类医疗器械进行重大技术改进，如改变预期用途、扩大适用范围、采用新型材料或引入高风险功能（如植入、支持生命等），可能导致产品风险等级上升。此时需依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》重新评估类别。若符合三类产品定义，应按三类申报。 -
国家分类目录调整
国家药监局会不定期修订《医疗器械分类目录》。若某类产品被明确从二类调整为三类（例如某些人工智能辅助诊断软件、部分介入器械），所有相关产品必须按新分类执行。企业需关注官方公告，在规定期限内完成注册变更。 -
申请类别变更或重新注册
- 若因产品变更需升类，企业应向国家药品监督管理局提交类别确认申请，由监管部门出具分类界定意见。
- 获得三类认定后，须按照《医疗器械注册与备案管理办法》要求，开展三类医疗器械注册。包括：
（1）开展临床评价或临床试验（通常需在三级医院进行）；
（2）完成产品型式检验，取得有资质检测机构的报告；
（3）建立符合三类要求的质量管理体系并通过现场核查；
（4）提交注册申请资料至国家药监局审评中心（CDE）。
-
停止原二类注册，获取三类注册证
原二类注册证在新产品注册获批后将被注销或不再延续。企业不得继续以二类证生产三类管理的产品。
注意事项：
- 三类医疗器械审批严格，周期长（通常1-2年），成本高。
- 企业应提前咨询省级药监部门或第三方专业机构，确保合规过渡。
- 擅自按三类生产但未取得注册证，属违法行为。
总之，“二类转三类”本质是因产品风险或政策变化引发的重新注册过程，需依法依规完成类别界定与注册申报。