二类医疗器械研制许可证，是指企业或科研机构在开展第二类医疗器械研发活动前，依法向所在地省级药品监督管理部门申请并取得的许可资质。该许可主要针对尚未进入生产阶段、处于研究开发过程中的第二类医疗器械项目。

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用离心机等。虽然“研制”阶段不等同于生产或销售，但为确保研发过程符合质量管理规范，保障后续临床试验和产品注册的合规性，部分地区要求企业在开展系统性研制工作前需取得研制许可或进行备案。

目前，并非所有省份均强制要求单独申领“二类医疗器械研制许可证”。多数地区实行“研制与注册联动”管理，即企业在申请产品注册时，需提交研发过程符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）相关要求的证明材料。但在一些省市（如广东、江苏等），对独立研发型企业设有“医疗器械研发备案”或“研制阶段生产许可”的特殊通道，允许企业在无正式生产许可证的情况下开展样机试制和验证。

申请研制许可通常需提交以下材料：企业营业执照、研发人员资质、产品技术资料、质量管理体系文件、研制场地及设备说明、风险管理报告等。审批通过后，企业可在许可范围内开展样机制作、性能测试、型式检验和临床评价等研发活动。

需要注意的是，研制许可不等于产品注册证，也不能用于产品销售。完成研制后，企业仍须按照规定申报二类医疗器械注册，通过技术审评、质量体系核查等程序，获得注册证和生产许可证后方可上市。

总之，是否需要办理二类医疗器械研制许可证，应依据企业所在地的具体监管政策执行。建议提前咨询省级药监局，明确属地管理要求，确保研发活动合法合规。