在中国，医疗器械按照风险程度由低到高分为三类：第一类、第二类和第三类。其中，第一类和第二类医疗器械在管理上具有明确区分。

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械。这类产品通常结构简单、不侵入人体或仅与体表接触，使用过程中对人体影响较小。常见产品包括医用隔离鞋套、医用纱布、绷带、手术衣帽、检查手套、非无菌包扎材料、基础护理器械（如体温计、血压计）等。第一类医疗器械的管理相对宽松，生产企业需进行备案管理，无需申请注册证，但必须符合《医疗器械监督管理条例》的相关要求，确保产品质量可控。

第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械。这类产品通常与人体短期接触，可能涉及生理功能干预，因此监管更为严格。典型产品包括助听器、血糖仪、电子血压计、避孕套、医用缝合线、部分影像设备（如超声诊断仪）、制氧机等。第二类医疗器械的生产和经营需取得相应许可，产品上市前必须通过注册审批，由省级药品监督管理部门进行技术审评，确认其安全性与有效性后方可销售使用。

两类器械的主要区别在于风险等级和监管强度。第一类实行备案制，第二类则需注册审批；生产与经营第二类器械的企业还需取得相应的许可证。此外，第二类器械在质量管理体系、临床评价、不良事件监测等方面要求更高。

总体而言，第一、二类医疗器械广泛应用于日常医疗与健康服务中，其分类管理有助于在保障公众用械安全的同时，提高监管效率。企业应根据产品特性准确分类，依法合规开展生产与经营活动。