二类医疗器械哺光仪功率
二类医疗器械中的“哺光仪”通常指用于辅助治疗弱视、近视防控等眼部问题的特定波长光照设备,属于第二类医疗器械管理范畴。其核心参数之一是输出功率,直接关系到使用安全与疗效。
根据国家药品监督管理局相关规定及现有获批产品的技术资料,用于儿童青少年近视防控的哺光仪(如红光哺光仪)一般采用650nm左右的单波长红光,其输出功率通常控制在1.0mW至3.0mW之间。例如,部分已取得二类医疗器械注册证的产品标称输出功率为2.0mW±20%,属于低功率激光或光辐射设备,符合IEC 60825-1对1类或1M类激光产品的安全标准。
该功率范围的设计基于临床研究:适量的650nm红光可刺激视网膜色素上皮细胞,促进ATP合成,改善脉络膜血液循环,从而延缓眼轴增长。但功率过高可能造成光毒性损伤,过低则无效。因此,国家对这类设备的功率、照射时间、使用频率均有严格限定。典型使用方案为每日一次,每次不超过3分钟,需在医生指导下进行。
值得注意的是,并非所有“哺光仪”均为合法医疗器械。消费者应查看产品是否具有“械字号”注册证(如“粤械注准”“苏械注准”等),并确认其适用范围包含“弱视治疗”或“近视辅助治疗”。非法产品可能存在功率超标、波长不准等问题,存在安全隐患。
综上,合规二类医疗器械哺光仪的输出功率一般为1–3mW,属于低强度光生物调节设备,必须在规范操作下使用,避免滥用导致视网膜损伤。建议在专业医疗机构评估后使用,并定期随访视力变化。
