常见的第二类医疗器械

第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,常见的第二类医疗器械种类繁多,广泛应用于临床诊断、治疗和监测。以下是一些典型代表:

  1. 体温计:包括电子体温计、红外耳温计等,用于测量人体温度,属于常见家用医疗设备。

  2. 血压计:如电子血压计、水银血压计(逐步淘汰),用于测量动脉血压,是高血压患者日常监测的重要工具。

  3. 助听器:用于改善听力障碍者的听觉功能,需根据个体听力情况进行调试,属于有源医疗器械。

  4. 医用口罩:如外科口罩、一次性使用医用口罩,用于防止体液、飞沫传播,在疫情防控中广泛应用。

  5. 医用防护服:非无菌提供、有限阻隔性能的防护服,用于防止医护人员接触感染性物质。

  6. 血糖仪及试纸:糖尿病患者日常监测血糖水平的关键设备,需配合采血针使用。

  7. 妊娠诊断试纸(验孕棒):通过检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)判断是否怀孕。

  8. 制氧机:用于为慢性呼吸系统疾病患者提供氧气支持,属家用治疗设备。

  9. 雾化器:将药液雾化供患者吸入,常用于哮喘、支气管炎等呼吸道疾病的治疗。

  10. 超声诊断设备:如B型超声诊断仪,用于腹部、妇产科、心脏等部位的影像检查。

  11. 心电图机:记录心脏电活动,辅助诊断心律失常、心肌缺血等心脏疾病。

  12. 牙科综合治疗机:用于口腔诊疗操作,集成吸唾、喷水、照明等功能。

  13. 隐形眼镜及护理液:接触角膜,直接关系眼部健康,属于高风险护理产品。

  14. 手术室用电刀、高频电凝器:用于手术中切割组织和止血。

  15. 医用离心机:用于分离血液或其他体液成分,常见于检验科。

这些器械须经省级药品监督管理部门审批注册,生产企业需取得生产许可,经营企业需备案或取得经营许可。使用时应遵循说明书,确保安全有效。总体而言,第二类医疗器械在医疗活动中不可或缺,既服务于专业机构,也越来越多进入家庭场景。

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