二类医疗器械按摩床规格

二类医疗器械按摩床是按照国家《医疗器械分类目录》管理的第二类医疗器械,主要用于医疗机构或康复场所对患者进行理疗、康复按摩等辅助治疗。其规格需符合国家相关标准(如YY/T 0780-2010《医用电动病床》及相关电气安全、机械性能要求),并取得医疗器械注册证方可生产销售。

常见规格参数如下:

  1. 结构类型:电动或手动调节型,多数为电动三段式或五段式结构(背板、座板、腿板可独立升降),部分配备可拆卸侧护栏、输液架接口。

  2. 尺寸规格

    • 床面长度:约1800–2000 mm;
    • 床面宽度:约600–800 mm;
    • 最低高度:约500–600 mm;
    • 最高高度:约800–950 mm(便于医护人员操作及患者上下床)。
  3. 承重能力:通常≥135 kg,部分加强型可达200 kg,确保安全承载不同体型患者。

  4. 材质要求

    • 床架采用高强度碳钢或铝合金,表面防锈处理;
    • 床面覆医用级PU皮革或抗菌透气材料,易清洁消毒;
    • 内部填充高密度海绵,提供舒适支撑。
  5. 功能配置

    • 背部升降角度:0°–80°可调;
    • 腿部升降角度:0°–30°可调;
    • 配备遥控器或按键面板,实现无级调速;
    • 具备断电手动下降功能,保障应急安全。
  6. 电气安全:符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》,具备过载保护、漏电保护等装置。

  7. 附件配置:可选配头枕、足轮(万向带刹车)、输液架、按摩模块等。

  8. 认证要求:必须通过国家药品监督管理局(NMPA)注册审批,具备产品技术要求(YZB/)或医疗器械产品注册证编号。

使用环境建议温度5°C–40°C,相对湿度≤80%,避免阳光直射和腐蚀性气体。定期维护检查电机、传动机构及电气线路,确保设备长期稳定运行。

注:具体规格以厂家注册产品技术文件为准,选购时应核实医疗器械注册证信息及适用范围。

“二类医疗器械按摩床规格”相关资讯
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
医疗器械注册与临床试验的关系解析
本文深入探讨了医疗器械注册与临床试验之间的紧密联系,分析了哪些类型的产品需要进行临床试验、临床试验流程与注册申报的衔接点、以及临床数据在注册资料中的核心地位。通过系统梳理,明确指出临床试验是医疗器械成功注册的重要支撑。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
医疗器械许可证的临床试验要求及其重要性
本文详细阐述了医疗器械在申请许可证过程中所必须进行的临床试验要求,包括临床试验的必要性、试验设计的规范、数据收集与分析的标准等内容,并强调了高质量临床试验对于保障医疗器械安全性和有效性的关键作用。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。