二类医疗器械培训考试卷
二类医疗器械培训考试卷（参考样卷）
一、单项选择题（每题4分，共20分）
- 以下哪项属于二类医疗器械？
A. 棉签
B. 血压计
C. 心脏起搏器
D. 手术刀
正确答案：B
- 医疗器械分类依据的主要因素是：
A. 使用成本
B. 预期用途和风险程度
C. 生产厂家规模
D. 外观设计
正确答案：B
- 经营二类医疗器械需要取得：
A. 医疗器械生产许可证
B. 医疗器械经营备案凭证
C. 药品经营许可证
D. 卫生许可证
正确答案：B
- 二类医疗器械的监管由哪个部门负责？
A. 市场监督管理局
B. 卫生健康委员会
C. 医保局
D. 商务部
正确答案：A
- 医疗器械说明书应包含以下哪项内容？
A. 广告宣传语
B. 预期用途、禁忌症、注意事项
C. 价格信息
D. 厂家联系方式即可
正确答案：B
二、判断题（每题4分，共20分）
-
二类医疗器械比三类风险更高。（ ）
错误。三类风险最高。 -
销售二类医疗器械无需任何资质。（ ）
错误。需经营备案。 -
医疗器械使用前应检查有效期和包装完整性。（ ）
正确。 -
企业可自行修改已注册的产品技术要求。（ ）
错误。须经审批。 -
不合格医疗器械应及时停用并记录。（ ）
正确。
三、简答题（每题15分，共30分）
-
简述二类医疗器械的定义及常见类型。
答：二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。常见类型包括血压计、体温计、助听器、制氧机、避孕套、医用缝合线、部分体外诊断试剂等。 -
经营二类医疗器械的企业应具备哪些基本条件？
答：应具备与经营规模相适应的经营场所和贮存条件；建立质量管理制度；配备质量管理负责人；完成向所在地市场监管部门备案；确保产品合法来源，建立进货查验和销售记录制度。
四、案例分析题（30分）
某药店在未进行二类医疗器械备案的情况下销售电子体温计。被监管部门查处。请分析：
（1）该行为是否合法？
（2）可能面临什么处罚？
（3）应如何整改？
答：
（1）不合法。经营二类医疗器械必须依法备案。
（2）依据《医疗器械监督管理条例》，可责令改正，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款。
（3）立即停止销售，补办经营备案手续，健全质量管理制度，加强员工法规培训，确保今后合规经营。
（全卷完，共100分）