浙江第二类医疗器械采购
在浙江省,第二类医疗器械的采购需遵循国家及地方相关法律法规,确保采购过程合法、合规、透明。第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械,如血压计、体温计、部分医用敷料、助听器等。
采购主体通常包括各级医疗机构、疾控中心、社区卫生服务中心等事业单位。采购方式主要依据《政府采购法》《医疗器械监督管理条例》以及浙江省公共资源交易管理相关规定执行。常见的采购方式有公开招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等,其中金额较大或技术复杂的项目一般采用公开招标。
在采购前,采购单位需完成需求论证、预算审批和技术参数制定,并报主管部门备案。所采购产品必须取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,供应商应具备相应的医疗器械经营许可证或备案凭证,且产品在有效期内。
浙江省已全面推行政府采购电子化平台,第二类医疗器械采购通常通过“浙江政府采购网”进行信息发布、招标文件获取、投标与评标管理,实现全流程线上操作,提升效率与透明度。
此外,采购过程中需落实公平竞争审查制度,不得设置不合理的技术壁垒或地域限制。鼓励采购节能环保、国产优先的产品,支持创新医疗器械应用。
采购完成后,需严格验收,核对产品资质、数量、规格及合格证明,并建立采购档案,保存合同、中标通知书、产品注册证等资料至少10年,以备监管检查。
监管部门包括浙江省药品监督管理局、省财政厅及卫生健康委员会,负责对采购合规性、产品质量及使用情况进行监督抽查。
总之,浙江第二类医疗器械采购强调依法依规、公开透明、质量优先,旨在保障医疗安全与公共资金使用效益。
