疤克是二类医疗器械吗
“疤克”通常是指用于治疗和预防疤痕增生的外用产品,其主要成分为硅凝胶,常见品牌如“芭克”(Kelo-cote)等。在中国市场,这类以硅胶为主要成分的疤痕修复产品,若具备医疗器械注册证,并宣称具有医疗用途(如抑制疤痕增生、促进创面愈合后皮肤修复等),则被归类为二类医疗器械。
根据国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,用于体表伤口愈合后疤痕管理的硅凝胶类产品,因其具有一定的医疗功能且作用于人体表面,风险程度中等,通常按照第二类医疗器械进行管理。二类医疗器械需进行产品备案或注册,企业需取得相应的生产及经营许可,产品包装上会标注“械字号”及医疗器械注册证编号(如“粤械注准XXXX”等格式)。
因此,如果“疤克”类产品已在我国依法取得二类医疗器械注册证,则属于二类医疗器械。消费者在购买时可通过查看产品外包装上的批准文号来确认:若标注为“械字号”并可在国家药监局官网查询到注册信息,即可确认其医疗器械属性。
需要注意的是,市场上存在部分名称相似但未取得医疗器械认证的普通化妆品或护理用品,此类产品不具备医疗功效,监管类别较低。因此,选择疤痕修复产品时应仔细辨别,优先选用标有“械字号”的二类医疗器械产品,以确保安全性和有效性。
综上所述,正规的“疤克”类硅凝胶疤痕修复产品,在中国通常作为二类医疗器械管理,前提是其已取得相应医疗器械注册资质。
