二类医疗器械场所分区图
二类医疗器械经营企业需根据相关法规要求合理设置经营场所功能分区，确保产品储存、管理符合质量控制标准。以下为常见的场所分区示意图及说明（文字描述形式）：
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收货区：用于接收供应商送达的医疗器械，配备验收台、扫码设备等，便于核对产品名称、批号、数量及外观完整性。
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待验区（黄色标识）：新到货物在正式入库前暂存于此，悬挂“待验”标牌，防止误发。该区域应与合格品隔离，避免混淆。
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合格品区（绿色标识）：经验收合格的产品存放区域，按类别、批号有序摆放，实行先进先出原则。应配置货架、温湿度计，保持环境干燥、通风，符合产品说明书存储要求（如常温10-30℃，湿度35%-75%）。
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不合格品区（红色标识）：用于存放验收或储存过程中发现的不合格产品，加锁管理，单独隔离，防止误用。定期按规定程序报损处理。
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退货区（黄色或独立标识）：客户退回产品暂存区，需重新检验确认状态后决定是否转入合格或不合格区。
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发货区：拣选、复核、打包出库作业区域，临近仓库出口，提高物流效率。设有复核台和待发运暂存架。
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医疗器械展示区（如有）：用于产品陈列，不得混同于仓储区域，且仅限非植入类、非无菌类产品展示。
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办公区：包括质量管理、仓储管理等人员办公场所，配备计算机系统（如ERP或WMS），实现产品追溯管理。
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特殊储存区（如需要）：对有特殊温湿度要求的产品（如部分体外诊断试剂），应设阴凉区（≤20℃）、冷藏区（2-8℃冰箱或冷库）等，并配备温控记录设备。
注意事项：
- 各区域应有明显标识，采用色标管理（绿、黄、红）；
- 场所面积应与经营规模相适应，不得设在居民住宅或危房内；
- 保持清洁卫生，防火、防鼠、防虫设施齐全；
- 所有区域应纳入企业质量管理体系，定期自查并留存记录。
注：具体分区可根据实际经营品种和规模调整，但必须满足《医疗器械经营质量管理规范》要求，并通过药监部门现场核查。