外泌体二类医疗器械类别
外泌体目前在中国尚未被明确归类为二类医疗器械，其监管类别仍处于探索和动态调整阶段。根据国家药品监督管理局（NMPA）现行的《医疗器械分类目录》，外泌体因其来源广泛、功能多样、制备工艺复杂，通常不直接列入现有二类医疗器械范畴。
目前，外泌体主要被视为一种细胞分泌的纳米级囊泡，富含蛋白质、核酸（如miRNA）、脂质等生物活性分子，在细胞间通讯、疾病诊断与治疗中具有潜在价值。若外泌体产品用于疾病的诊断、治疗或预防，并符合“医疗器械”定义（即用于人体的结构或功能的检测、替代、调节或支持），则可能被纳入医疗器械管理。
现阶段，外泌体相关产品的监管路径主要依据其预期用途、技术特性及风险等级进行判定：
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作为体外诊断试剂：若外泌体用于检测体液中的生物标志物（如肿瘤标志物），可能按第二类或第三类体外诊断试剂管理，属于二类或更高类别医疗器械。
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作为治疗性产品：若外泌体用于药物递送或再生医学治疗，通常被视为“细胞治疗产品”或“生物制品”，需按药品申报，纳入新药监管路径，而非医疗器械。
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作为美容或非医疗用途产品：部分外泌体添加于化妆品或护肤产品中，若不宣称医疗功效，则不属于医疗器械范畴。
截至目前，中国尚无获批上市的外泌体类二类医疗器械。相关企业若拟将外泌体产品按医疗器械申报，需向省级药监部门申请分类界定，并根据技术审评结果确定管理类别。未来随着研究深入和临床应用成熟，外泌体可能在特定应用场景下被纳入二类甚至三类医疗器械管理。
总之，外泌体本身不自动属于二类医疗器械，其分类取决于具体用途、作用机制和法规认定，当前多数情况下更倾向于按药品或体外诊断试剂进行监管。