二类医疗器械是哪种类目
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,医疗器械按照风险程度由低到高分为三类:一类(风险低)、二类(中等风险)、三类(高风险)。二类医疗器械的管理要求高于一类,但低于三类。
常见的二类医疗器械种类包括但不限于:
- 医用电子仪器设备:如血压计、体温计、心电图机、电子针疗仪、低频治疗仪等。
- 医用光学器具、仪器及内窥镜设备:如医用显微镜、耳鼻喉检查镜、普通光学内窥镜(非手术用)等。
- 医用超声设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声仪等。
- 医用X射线设备:如X光机、乳腺X射线摄影设备(在特定条件下列为二类)。
- 物理治疗及康复设备:如红外线治疗仪、磁疗设备、颈椎牵引器、中频治疗仪等。
- 临床检验分析仪器:如尿液分析仪、血糖仪、电解质分析仪、血红蛋白测定仪等。
- 消毒和灭菌设备:如紫外线消毒灯、医用臭氧消毒柜等。
- 医用敷料与耗材:如医用纱布、绷带、创可贴(部分特殊功能产品)、医用防护口罩(部分型号)等。
- 口腔科器械:如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科充填器械等。
- 助听器:属于二类医疗器械,需根据听力检测结果适配使用。
二类医疗器械的经营需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产则需取得《医疗器械生产许可证》和产品注册证。其上市前须经省级药品监督管理部门审查批准,获得医疗器械注册证后方可销售和使用。
与一类相比,二类产品对技术性能、安全性要求更高;与三类相比,不涉及植入人体或支持维持生命等高风险用途。因此,二类医疗器械在日常医疗活动中应用广泛,是医疗机构和家庭使用的重要设备类别。
总之,二类医疗器械涵盖多个医学领域,特点是中等风险、需规范管理,确保临床使用的安全性和有效性。
