二类医疗器械是哪种类目

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,医疗器械按照风险程度由低到高分为三类:一类(风险低)、二类(中等风险)、三类(高风险)。二类医疗器械的管理要求高于一类,但低于三类。

常见的二类医疗器械种类包括但不限于:

  1. 医用电子仪器设备:如血压计、体温计、心电图机、电子针疗仪、低频治疗仪等。
  2. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备:如医用显微镜、耳鼻喉检查镜、普通光学内窥镜(非手术用)等。
  3. 医用超声设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声仪等。
  4. 医用X射线设备:如X光机、乳腺X射线摄影设备(在特定条件下列为二类)。
  5. 物理治疗及康复设备:如红外线治疗仪、磁疗设备、颈椎牵引器、中频治疗仪等。
  6. 临床检验分析仪器:如尿液分析仪、血糖仪、电解质分析仪、血红蛋白测定仪等。
  7. 消毒和灭菌设备:如紫外线消毒灯、医用臭氧消毒柜等。
  8. 医用敷料与耗材:如医用纱布、绷带、创可贴(部分特殊功能产品)、医用防护口罩(部分型号)等。
  9. 口腔科器械:如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科充填器械等。
  10. 助听器:属于二类医疗器械,需根据听力检测结果适配使用。

二类医疗器械的经营需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产则需取得《医疗器械生产许可证》和产品注册证。其上市前须经省级药品监督管理部门审查批准,获得医疗器械注册证后方可销售和使用。

与一类相比,二类产品对技术性能、安全性要求更高;与三类相比,不涉及植入人体或支持维持生命等高风险用途。因此,二类医疗器械在日常医疗活动中应用广泛,是医疗机构和家庭使用的重要设备类别。

总之,二类医疗器械涵盖多个医学领域,特点是中等风险、需规范管理,确保临床使用的安全性和有效性。

“二类医疗器械是哪种类目”相关资讯
医疗器械许可证有哪些种类?
本文详细介绍了医疗器械领域常见的许可证类型,包括生产许可证、经营许可证和注册证等,并分别阐述了各类许可证的适用范围及申请流程。通过本文,读者可以全面了解医疗器械相关许可制度的基本框架。
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
医疗器械许可证有哪些种类?
本文详细介绍了医疗器械领域中常见的各类许可证,包括生产许可证、经营许可证、注册证等,分别从定义、申请条件、审批流程以及适用范围等方面进行了系统阐述,帮助读者全面了解医疗器械行业的准入机制。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。