二类医疗器械常识问答题

1. 什么是二类医疗器械？
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类产品具有中等风险，需要严格管理以保证其安全和有效。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩、助听器、避孕套、制氧机、超声诊断设备、电动轮椅等。

2. 二类医疗器械与一类、三类有何区别？
一类医疗器械风险最低，如医用纱布、手术衣等，实行常规管理；二类中等风险，需进行控制管理；三类为高风险产品，如植入式心脏起搏器、人工关节等，需严格控制并进行临床试验审批。管理级别越高，注册和监管要求越严格。

3. 经营二类医疗器械需要哪些资质？
经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。企业应具备与经营规模相适应的质量管理制度、仓储条件和专业人员，并建立进货查验、销售记录等可追溯体系。

4. 个人能否销售二类医疗器械？
不能。个人不得从事医疗器械经营活动。必须由依法注册的企业单位，在取得相应备案或许可后方可销售。

5. 如何识别正规的二类医疗器械产品？
购买时应查看产品包装是否标注：医疗器械注册证编号（格式如“粤械注准2020XXXXXXX”）、生产企业名称、生产日期、有效期、使用说明等信息。可通过国家药品监督管理局官网查询注册信息真伪。

6. 网上销售二类医疗器械合法吗？
合法，但需具备《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在电商平台或自建网站显著位置公示备案信息。网络销售必须遵守相关法规，禁止虚假宣传和无证销售。

7. 使用二类医疗器械应注意什么？
应严格按照说明书操作，注意消毒与清洁，定期维护检查。发现不良事件应及时停用并向监管部门报告。消费者应从正规渠道购买，避免使用过期或假冒产品。

8. 二类医疗器械需要注册吗？
是的，所有二类医疗器械上市前必须取得省级药监部门颁发的《医疗器械注册证》，未经注册不得生产、销售和使用。

了解二类医疗器械的基本常识，有助于保障公众用械安全，促进合理使用。