经营第二类医疗器械实行
经营第二类医疗器械实行备案管理。
根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用口罩、血压计、体温计、助听器、制氧机等。
从事第二类医疗器械的经营,企业需具备与其经营范围和经营规模相适应的质量管理体系,包括有相应的经营场所、仓储条件、专业技术人员以及管理制度。经营者应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案,提交营业执照、法定代表人或负责人身份证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、组织机构与部门设置说明、经营范围说明、质量管理制度文件等材料。
备案后,监管部门将对备案信息进行核查,必要时开展现场检查。企业取得备案凭证后方可开展经营活动。备案不是审批,不设前置许可,体现了“宽进严管”的监管思路,但企业仍须持续符合质量管理要求,并接受日常监督检查。
此外,经营企业应建立进货查验记录制度、销售记录制度,确保产品来源可查、去向可追。不得经营未经注册或备案、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。网络销售第二类医疗器械的,还需遵守相关网络销售监管规定,在平台显著位置公示备案信息。
总之,第二类医疗器械经营实行备案制,简化了准入程序,但强化了事中事后监管。企业应依法合规经营,落实主体责任,保障公众用械安全有效。
