确实，做二类医疗器械并不容易，但难的背后是行业特殊性和对安全、质量的高要求。二类医疗器械直接关系到人体健康，比如血压计、血糖仪、医用口罩、助听器等，监管严格是必然的。

首先，注册审批流程复杂。需要完成产品检测、临床评价（或备案）、质量管理体系核查等多个环节。每个步骤都有明确的技术要求和法规依据，稍有疏漏就可能被退回或延迟。

其次，研发投入大。不仅要有专业团队进行设计开发，还要确保产品符合国家标准和行业标准。同时，临床数据的获取也可能增加时间和成本。

再者，生产管理要求高。必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量体系，并通过药监部门的现场核查。从原材料采购到成品出厂，每一步都要可追溯。

此外，市场准入后还有持续合规压力。包括不良事件监测、定期报告、产品召回制度等，企业需长期投入人力物力维护合规运营。

但尽管难，也并非不可为。随着国家鼓励创新医疗器械发展，部分地区对二类器械注册有优先审批、简化流程等支持政策。同时，专业CRO（合同研究组织）和第三方服务机构日益成熟，可以帮助企业高效推进注册和合规工作。

关键在于：提前规划、专业团队、合规意识。选择细分领域、聚焦刚需产品、与监管部门保持沟通，往往能少走弯路。

总之，做二类医疗器械虽难，但正是这份“难”，保障了产品的安全有效，也筛选出真正有实力、负责任的企业。坚持合规、专注品质，反而能在竞争中建立壁垒，赢得长远发展。