二类医疗器械分几种类别

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械不按“几类”划分,而是按照产品功能、用途和解剖系统等分为多个子目录类别。目前国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》将医疗器械分为22个大类,其中每个大类下包含一类、二类、三类产品。

在该体系中,二类医疗器械分布于以下主要类别中(部分常见类别举例):

  1. 01 有源手术器械:如高频电刀、超声手术设备等。
  2. 04 骨科手术器械:部分骨科用钻头、锯片等。
  3. 06 医用成像器械:如B型超声诊断仪、X射线影像增强器等。
  4. 07 医用诊察和监护器械:包括心电图机、血压计、血氧仪、体温计等。
  5. 08 呼吸、麻醉和急救器械:如医用雾化器、呼吸管路、简易呼吸器等。
  6. 09 物理治疗器械:如低频治疗仪、中频电疗设备、磁疗设备等。
  7. 14 注输、护理和防护器械:如输液泵、注射针、留置针、医用防护口罩等。
  8. 15 患者承载器械:如电动病床、轮椅等。
  9. 16 眼科器械:如角膜接触镜(隐形眼镜)、验光仪、眼压计等。
  10. 17 口腔科器械:如牙科手机、根管治疗设备、义齿材料等。
  11. 18 妇产科、辅助生殖器械:如胎儿监护仪、妇科检查床、助产器械等。
  12. 20 中医器械:如针灸针、拔罐器、电子针疗仪等。
  13. 21 医用软件:部分用于图像处理或生理参数分析的独立软件。
  14. 22 临床检验器械:如尿液分析仪、血糖仪、显微镜等。

需要注意的是,同一类别中可能同时包含一类、二类甚至三类器械,具体分类依据产品的预期用途、作用机制和风险程度确定。二类医疗器械需进行产品注册,由省级药品监督管理部门审批,并实行生产许可和经营备案管理。

总结:二类医疗器械并不分为“几种”,而是广泛分布在《医疗器械分类目录》的多个技术类别中,涵盖诊断、治疗、监护、康复等多个领域,共涉及十余个主要子目录。具体产品类别应以国家药监局发布的最新版《医疗器械分类目录》为准。

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