第二类医疗器械哪里批
第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关规定，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的如体温计、血压计、助听器、医用缝合针、无菌医用口罩、部分妊娠诊断试剂等。
具体审批流程如下：
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注册申请：生产企业需向所在地的省级药品监督管理局提交注册申请材料，包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。
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技术审评：省级药监部门委托医疗器械技术审评机构对申报资料进行技术审评，评估产品的安全性、有效性。
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注册检验：产品需经有资质的医疗器械检验机构进行检测，出具合格的检验报告。
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体系核查：必要时，监管部门会对企业的生产质量管理体系进行现场核查（即GMP检查）。
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行政审批：技术审评通过后，由省级药品监督管理局作出是否准予注册的决定。准予注册的，颁发《医疗器械注册证》，有效期通常为5年。
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生产备案或许可：取得注册证后，若企业自行生产，还需向省级药监部门申请《医疗器械生产许可证》；若仅销售，需完成经营备案或取得经营许可。
需要注意的是：
- 第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药监部门负责；
- 第三类医疗器械（高风险）由国家药品监督管理局（NMPA）审批；
- 进口第二类医疗器械由国家药监局审批。
因此，国产第二类医疗器械的注册审批权在省级药品监督管理局，企业应向所在省份的药监局提交注册申请。具体办事流程和材料要求可查询各省药监局官网或国家药监局政务服务系统。
总之，第二类医疗器械的审批属地明确，企业在准备注册时应严格按照法规要求，确保资料完整、合规。