二类医疗器械和二类医疗器械销售
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械须经省级药品监督管理部门审查批准并取得注册证后方可生产或进口。常见的二类医疗器械包括医用口罩、体温计、血压计、助听器、制氧机、电子血压脉搏仪、部分体外诊断试剂等。
与一类医疗器械相比,二类器械风险较高,因此在生产、经营、使用等环节均受到更严格的监管。企业在生产二类医疗器械前,必须取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;若仅从事销售,则需办理《医疗器械经营许可证》。
关于“二类医疗器械销售”,指企业或个人依法销售已获注册的二类医疗器械产品。从事此类销售活动的企业必须具备以下条件:一是具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员;二是具备符合医疗器械储存要求的场所和设施;三是建立完善的质量管理制度,包括采购、验收、储存、销售、追溯等环节。此外,销售企业必须从合法渠道采购已注册的产品,并留存供货方资质及产品合格证明。
值得注意的是,自2021年起,国家药监局明确对部分二类医疗器械(如医用防护口罩、新冠病毒检测试剂等)加强网络销售监管。通过电商平台或自建网站销售二类器械,除持有《医疗器械经营许可证》外,还需在平台显著位置展示许可信息,并接受属地监管部门监督。
总之,二类医疗器械涉及公众健康安全,无论是生产还是销售,都必须依法取得相应资质,严格执行质量管理规范。消费者在购买时也应选择正规渠道,查看产品注册信息和销售者资质,确保使用安全。
