二类医疗器械.
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需由国家药品监督管理部门进行注册管理。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按风险等级分为三类,二类器械介于一类(低风险)和三类(高风险)之间。
常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩(非手术用)、血糖仪、助听器、制氧机、电子血压脉搏仪、部分避孕套、无菌医用纱布、妊娠检测装置、部分超声诊断设备、牙科综合治疗机等。这些产品在临床使用中较为普遍,虽不直接用于植入或维持生命,但若使用不当仍可能对健康造成一定影响,因此需要严格监管。
二类医疗器械的管理要求主要包括:生产企业须取得医疗器械生产许可证;产品上市前必须通过注册审批,提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等;经营企业需办理备案或许可(视地方政策而定),并建立质量管理制度;产品标签和说明书应符合国家标准,明确适用范围、禁忌症和注意事项。
与一类器械相比,二类器械的监管更为严格,例如需进行第三方检测和临床评估;相较于三类器械,通常无需开展大规模临床试验。近年来,随着审评审批制度改革,部分符合条件的二类器械可适用优先审批或应急审批程序,加快上市进程。
总之,二类医疗器械在医疗实践中发挥重要作用,其安全性和有效性需通过全生命周期监管保障。消费者在选购时应认准“械字号”标识,并在医生或专业人员指导下合理使用,确保用械安全。
