“二类医疗器械”与“二类器械”通常指的是同一类医疗产品，只是表述略有不同。在我国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：第一类、第二类和第三类，风险逐级升高。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品在上市前需进行产品备案或注册，并由省级药品监督管理部门审批。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩（非无菌提供）、血糖仪、助听器、制氧机、电子针疗仪、部分避孕套、无源手术器械（如缝合线、导尿管）等。

与一类器械（风险低，常规管理即可）相比，二类器械的监管更为严格，企业需具备相应的生产或经营许可资质。从事二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级药监部门备案，而生产则需取得《医疗器械生产许可证》及产品注册证。

“二类器械”是“二类医疗器械”的简称，在日常交流中广泛使用，但正式文件中应使用全称“第二类医疗器械”。二者并无本质区别，均指按国家《医疗器械监督管理条例》分类为第二类的产品。

需要注意的是，某些产品虽看似普通，但因用途或设计被划入二类管理。例如，用于监测生命体征的智能穿戴设备若具备医疗功能，也可能被归为二类器械，需依法注册。

总之，二类医疗器械/二类器械是我国医疗器械监管体系中的重要类别，涉及公众健康安全，其研发、生产、销售和使用均需符合国家法规要求，确保产品安全有效。