二类医疗器械中的“软器械”并非官方分类术语，而是行业对部分非刚性、可变形或以柔性材料为主的二类医疗器械的通俗称呼。这类产品通常用于体外或浅表介入，具备一定柔韧性，广泛应用于康复、护理、诊断辅助等领域。

常见的“软器械”包括：医用固定带、医用护具（如护膝、护腰）、医用压力袜、矫形器、医用冰袋、体温计套、部分呼吸面罩、医用导管（如鼻氧管、引流袋）、手术室用隔离单或防护垫等。这些产品多由织物、硅胶、塑料、乳胶等柔软材料制成，强调舒适性、贴合性和功能性。

根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。软器械若属于二类，需取得省级药品监督管理部门的注册审批，并符合相关技术标准（如YY/T、GB等），在生产、销售和使用环节接受监管。

软器械的特点是风险较低、使用广泛、更换频繁，但因其直接接触人体，仍需确保无菌、生物相容性良好、结构可靠。例如，医用压力袜需符合梯度压力标准，矫形器应具备支撑功能且不造成压迫损伤。

使用软器械时应注意：遵循说明书要求，避免交叉感染（尤其重复使用型），定期检查是否破损或老化。医疗机构采购时应查验产品注册证和合格证明。

总之，“软器械”虽名称非正式，但在临床和家庭护理中发挥重要作用。作为二类医疗器械，其研发、生产和流通必须符合国家法规，确保患者使用安全有效。