二类医疗器械 中药
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，根据中国《医疗器械监督管理条例》，需经省级药品监督管理部门审查批准并取得注册证后方可生产、经营和使用。在中医药领域，部分与中药相关的产品可能被归类为二类医疗器械，但需明确区分“中药”本身与“医疗器械”的属性。
中药通常指用于预防、治疗疾病的天然药物及其制剂，属于药品范畴，按《药品管理法》进行管理，需取得药品批准文号。而某些以中医理论为基础、具有特定结构和功能的工具或设备，若符合医疗器械定义，则可能被划分为二类医疗器械。例如：
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中医外治类器械：如电子针疗仪、红外线灸疗仪、低频脉冲治疗仪等，利用电、热、光等物理方式模拟针灸、艾灸作用，用于缓解疼痛或促进血液循环，这类产品常被归为二类医疗器械。
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中药雾化吸入装置：部分用于将中药提取物雾化供吸入的设备（非药械组合），若仅起物理输送作用，可能作为二类医疗器械管理。
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中医诊断辅助设备：如舌诊仪、脉诊仪等，通过图像或传感器采集信息辅助辨证，若具备数据处理功能且风险中等，也可能属于二类医疗器械。
需要注意的是，若产品同时含有中药成分并声称治疗作用，可能被认定为“药械组合产品”，其分类需根据主要作用方式确定。例如，含中药成分的敷贴若以药物吸收为主，则属于药品；若以物理支撑或冷敷为主、辅以中药缓释，可能按二类医疗器械管理。
企业在开发相关产品时，应依据《医疗器械分类目录》及国家药监局相关规定，明确产品属性和类别，并通过临床评价、质量管理体系认证等程序完成注册。总之，中药本身不属于医疗器械，但基于中医理论设计、具有特定医疗功能的设备可依法归入二类医疗器械范畴，接受相应监管。