二类医疗器械号码

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械注册证后方可生产、经营和使用。

二类医疗器械的“号码”通常指的是“医疗器械注册证编号”。该编号由国家药品监督管理局(NMPA)或其授权的省级药监部门核发,是产品合法上市的重要凭证。其编号格式如下:

×械注准×××××××××××

具体含义如下:

  • 第一个“×”:代表注册审批单位所在地的简称。例如,“浙”代表浙江省,“粤”代表广东省。
  • “械注准”:表示为境内生产的第二类医疗器械注册证。
  • 接下来的10位数字:前4位为批准年份;第5至6位为产品管理类别编码(如09代表“09物理治疗器械”);第7至10位为顺序编号;最后一位可能为校验码。

举例说明:
“浙械注准20232180001”
表示:浙江省批准的、于2023年注册的第二类医疗器械,分类编码为21(如“医用电子仪器”),顺序号为80001。

企业或个人可通过国家药品监督管理局官网(www.nmpa.gov.cn)进入“医疗器械查询”系统,输入注册证编号或产品名称,查验产品真伪及详细信息。

常见的二类医疗器械包括:体温计、血压计、助听器、制氧机、心电图机、避孕套、无菌医用口罩、部分康复设备等。

注意:从事二类医疗器械经营活动的企业需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,但无需取得经营许可证(自2021年起,对部分二类器械实行备案管理)。生产和首次注册则必须通过严格的技术审评与质量体系核查。

总之,二类医疗器械号码即注册证编号,是产品合法性的核心标识,消费者和经营者应认准该编号并核实其有效性,确保用械安全。

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