6809二类医疗器械
6809是原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中的一个类别编号,对应“辅助外科手术器械”大类。根据2017年版《医疗器械分类目录》,6809已整合进新分类体系,现归属于“02 无源手术器械”类别下的相关子类。
在旧分类中,6809主要包括用于外科手术中起辅助作用的非电动、无源器械,如手术用牵开器、拉钩、固定器、组织分离器、手术照明设备(非植入式)等。这些器械通常由不锈钢或高分子材料制成,不连接电源,主要用于暴露手术视野、固定组织或辅助操作。
按照中国医疗器械监管规定,二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械。6809类中的多数产品被划分为第二类医疗器械,需进行产品备案或注册,生产企业须取得生产许可证,经营企业需办理经营备案或许可。
作为二类医疗器械,6809类产品上市前需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等,通过省级药品监督管理部门审批获得医疗器械注册证。同时,产品应符合相关国家标准或行业标准,如GB/T 12218-2005《手术器械通用技术条件》等。
随着2017年新版分类目录实施,原6809类器械已归入“02 无源手术器械”下的多个子目录,例如“01 手术器械-普通外科手术器械”、“02 手术器械-骨科手术器械”等,具体分类依据器械用途和使用部位确定。
总之,原6809二类医疗器械主要指用于外科手术中的辅助性无源工具,现按新分类管理,仍属二类监管范畴,需依法完成注册与生产、经营合规手续,确保临床使用安全有效。
