二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其风险程度介于第一类（低风险）和第三类（高风险）之间。根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械注册证后方可生产、经营和使用。

常见的二类医疗器械包括：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、无菌医用口罩、血糖仪及试纸、电子针疗仪、部分超声诊断设备、牙科综合治疗机等。这些产品广泛应用于临床诊断、治疗辅助或慢性病管理，虽不直接植入人体或用于生命支持，但若使用不当仍可能对健康造成影响，因此需要进行有效监管。

二类医疗器械的管理要求主要包括：生产企业须具备相应的质量管理体系（如通过YY/T 0287或ISO 13485认证），并取得《医疗器械生产许可证》；经营企业需办理《医疗器械经营备案》或《经营许可证》；产品上市前必须完成注册检验、临床评价（或豁免临床）并提交技术资料，获得注册证后方可销售。

在使用环节，医疗机构应按照说明书规范操作，定期维护设备，确保其性能稳定。同时，监管部门会开展抽检、不良事件监测和飞行检查，保障公众用械安全。

与一类器械相比，二类器械的技术复杂性和潜在风险更高，因此审批流程更严格；但相较于三类器械（如心脏起搏器、人工关节等），其临床验证要求相对简化，多数可通过同品种比对方式完成注册。

总之，二类医疗器械在现代医疗体系中发挥着重要作用，其规范化管理是保障医疗质量和患者安全的关键环节。企业和使用单位应严格遵守相关法规，落实全生命周期质量管理责任。