二类医疗器械6806
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。6806是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的一个分类编码，对应“普通诊察器械”大类下的具体产品。
6806类别主要包括用于临床常规检查的普通诊察器械，如体温计、血压计（非电子）、听诊器、叩诊锤、压舌板、检眼镜、检耳镜、鼻镜等基础诊断工具。这些器械广泛应用于医院、诊所、社区卫生服务中心等医疗机构，主要用于体征监测和初步病情判断。
作为二类医疗器械，6806类产品需满足以下监管要求：
- 注册管理：生产企业必须取得医疗器械注册证，产品经技术审评和质量体系考核后方可上市。
- 生产许可：企业需具备相应的生产条件，并获得《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：销售二类医疗器械需在当地药监部门进行经营备案，确保流通环节可追溯。
- 质量管理体系：企业应建立并运行符合YY/T 0287（ISO 13485）标准的质量管理体系，保障产品安全有效。
6806类器械虽然技术相对成熟，但仍需严格控制产品质量。例如，水银体温计若密封不良可能导致汞泄漏，听诊器声学性能不达标会影响诊断准确性。因此，定期检测、校准和合规使用至关重要。
随着医疗技术发展，部分传统6806产品正逐步被电子化设备替代（如电子血压计、数字听诊器），但其核心功能和临床用途仍归于诊察器械范畴。新版《医疗器械分类目录》已对部分编码进行调整，企业在申报时应参考最新目录（如2017年版），确认产品分类及管理类别是否发生变化。
总之，6806类二类医疗器械在基层医疗中发挥重要作用，其规范生产、合法经营和合理使用，是保障公众健康的重要环节。