二类医疗器械类代码

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械的管理类别代码通常以“68”开头,后接具体的产品分类编码。国家药品监督管理局(NMPA)依据产品的结构特征、使用形式和预期用途进行分类,每类产品有对应的分类代码。

常见的二类医疗器械类别代码包括但不限于:

  • 6815:注射穿刺器械,如一次性使用无菌注射器、输液针等;
  • 6820:普通诊察器械,如体温计、血压计、听诊器等;
  • 6821:医用电子仪器设备,如心电图机、脑电图机、监护仪等;
  • 6822:医用光学器具、仪器及内窥镜设备,如手术显微镜、检眼镜、电子胃镜等;
  • 6823:医用超声仪器及有关设备,如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪等;
  • 6824:医用激光仪器设备,如激光治疗仪、激光手术设备等;
  • 6825:医用高频仪器设备,如高频电刀、射频治疗仪等;
  • 6826:物理治疗及康复设备,如磁疗设备、中频治疗仪、牵引设备等;
  • 6827:中医器械,如电子针疗仪、拔罐器(电动)等;
  • 6840:临床检验分析仪器,如生化分析仪、电解质分析仪、尿液分析仪等;
  • 6841:医用化验成套设备,如血液细胞分析系统;
  • 6854:手术室、急救室、诊疗室设备及器具,如电动吸引器、手术床、无影灯等;
  • 6856:病房护理设备,如病床、护理推车、输液泵等;
  • 6863:口腔科材料,如牙科充填材料、印模材料等;
  • 6864:医用卫生材料及敷料,如医用纱布、创可贴、医用棉签等;
  • 6866:医用高分子材料及制品,如导尿管、鼻饲管、输液接头等。

二类医疗器械需由省级药品监督管理部门审批注册,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理《医疗器械经营备案凭证》或《经营许可证》。产品上市前需进行注册检验、临床评价(或免临床),并提交技术文件通过审评。

注意:具体的分类代码可能随《医疗器械分类目录》更新而调整,建议查询国家药监局最新发布的官方文件获取准确信息。

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