二类医疗器械6927
“二类医疗器械6927”中的“6927”通常指《医疗器械分类目录》中的分类编码。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,代码“6927”对应的是“物理降温设备”,属于第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与第一类低风险、第三类高风险相比,二类器械需进行产品注册管理,生产企业须取得生产许可证,经营企业需备案或取得经营许可。
“6927 物理降温设备”主要包括用于人体体表或局部降温的非侵入性设备,如:医用冰帽、冰袋、降温贴、降温仪、退热贴配套凝胶等。这类产品通过传导、蒸发等方式帮助患者降低体温或缓解局部炎症肿胀,常用于发热辅助治疗、运动损伤冷敷、术后消肿等场景。
注册此类产品需提交技术要求、检测报告、临床评价资料、质量管理体系文件等,经省级药品监管部门审查批准后获得医疗器械注册证方可上市销售。
需要注意的是,虽然物理降温设备属于二类器械,但一些仅起普通降温作用、无医疗器械预期用途的产品(如日常用冰袋)可能不纳入医疗器械管理。因此,是否按“6927”分类管理,需依据产品的具体结构、组成、宣称功能和使用目的综合判定。
总之,“二类医疗器械6927”代表的是受监管的物理降温类医疗设备,企业在研发、生产、销售过程中必须遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法规,确保产品安全有效,合法合规。
