二类医疗器械 处方

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,根据中国《医疗器械监督管理条例》,其风险程度中等,需进行严格管理。与处方药不同,二类医疗器械本身不是药品,但部分产品在使用时可能需要医生指导或凭处方购买和使用。

目前,并非所有二类医疗器械都必须凭处方销售,但国家对特定种类的二类医疗器械实施处方管理。例如:家用血糖仪及试纸、助听器、避孕套(部分类型)、隐形眼镜(角膜接触镜)及其护理液等,因其直接接触人体、使用不当易造成感染或损伤,通常被要求凭执业医师开具的处方才能购买。

这类规定主要基于以下几点考虑:一是确保使用者经过专业评估,避免误用;二是保障产品质量和使用安全;三是便于追溯和监管。例如,隐形眼镜属于二类医疗器械,长期佩戴可能引发角膜缺氧或感染,因此需经眼科检查后由医生判断是否适用,并开具处方。

销售此类需处方的二类医疗器械的企业,必须取得《医疗器械经营许可证》,并在销售时查验处方,留存处方信息或复印件,建立可追溯的销售记录。网络销售也须遵守相同规定,不得无方售械。

需要注意的是,是否需要处方,取决于具体产品在国家药监局分类目录中的规定。企业或消费者可通过国家药品监督管理局官网查询某款器械的管理类别和销售要求。

总之,虽然二类医疗器械不全是处方类产品,但涉及较高使用风险的品种需凭处方购买,以确保安全有效。消费者应通过正规渠道购械,遵照医嘱和说明书使用,发现问题及时就医。监管部门也持续加强对二类医疗器械全生命周期的监督,保障公众用械安全。

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