2021年，中国对二类医疗器械的监管持续加强，相关政策法规不断完善，推动行业规范化发展。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩、助听器、部分体外诊断试剂等。

根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版），自2021年6月1日起施行的新规进一步明确了二类医疗器械的注册、生产、经营和使用要求。在注册方面，二类医疗器械需向所在地省级药品监督管理部门申请注册，提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。相较于三类器械，审批流程相对简化，但仍强调科学性和安全性。

生产环节要求企业取得《医疗器械生产许可证》，并建立质量管理体系（通常为ISO 13485标准），确保生产过程可控、可追溯。经营环节则需办理《医疗器械经营许可证》或备案，具体取决于所经营产品的类别和风险程度。2021年起，多地推行“放管服”改革，部分二类器械经营由许可转为备案管理，提高了市场准入效率。

此外，国家药监局加强对网络销售医疗器械的监管，明确电商平台和经营者责任，防止未经许可销售二类器械行为。同时，推进唯一标识（UDI）系统建设，提升产品追溯能力，增强监管效能。

2021年还加强了对疫情防控相关二类器械（如医用防护口罩、红外测温仪等）的质量监督抽查，确保防疫物资安全有效。总体来看，2021年中国二类医疗器械监管体系更加健全，既保障公众用械安全，也促进了产业高质量发展。