二类医疗器械68404
“二类医疗器械6840”是中国《医疗器械分类目录》中的一个类别编码，其中“6840”对应的是“临床检验分析仪器”类设备。该分类属于原国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）在2017年修订的《医疗器械分类目录》中的旧编码体系（基于2002年分类目录），目前虽已逐步过渡至新编码系统，但“6840”仍在部分注册证、生产许可和市场流通中沿用。
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据规定，经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，生产企业则需取得医疗器械生产许可证，并通过质量管理体系考核（如ISO 13485或中国GMP）。
“6840”类别主要包括用于临床实验室检测的分析仪器，例如：
- 血液分析仪（血细胞分析仪）
- 尿液分析仪
- 生化分析仪
- 免疫分析仪（如酶标仪、化学发光仪）
- 电解质分析仪
- 凝血分析仪
- 微量元素分析仪等
这些设备广泛应用于医院、体检中心、第三方检验机构等，用于对人体样本（如血液、尿液）进行体外检测，辅助疾病诊断和健康评估。
作为二类医疗器械，相关产品在上市前需完成以下主要流程：
- 产品技术要求制定与检验；
- 临床评价（通常可通过同品种比对完成，无需临床试验）；
- 注册质量管理体系核查；
- 向省级药监部门提交注册申请，取得医疗器械注册证；
- 生产企业取得生产许可，经营企业完成备案。
此外，产品需符合GB 4793.1（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求）、YY 0648（等同IEC 61010-1）等强制性标准，并具备相应的电磁兼容性（EMC）和电气安全认证。
随着新《医疗器械监督管理条例》实施，监管趋严，企业需加强全生命周期质量管理，确保产品安全有效。同时，国家鼓励创新医疗器械发展，对于符合条件的检验分析设备可申请优先审批。
总之，“二类医疗器械6840”涵盖多种临床检验设备，是医疗诊断体系的重要组成部分，其研发、生产与经营必须严格遵守国家法规和技术标准。