二类医疗器械6855
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。其中，“6855”是原国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的产品类别编号，对应“口腔科设备及器具”。
一、6855类医疗器械定义
“6855”属于原分类体系下的代码，现已被新版《医疗器械分类目录》（2017年实施）整合更新。该代码涵盖用于诊断、治疗、修复口腔疾病的设备和器具，如牙科综合治疗机、牙科手机、光固化灯、洁牙机、根管测量仪等。
二、管理要求
作为二类医疗器械，6855类产品需满足以下监管要求：
- 注册管理：生产企业须向省级药品监督管理部门申请产品注册，提交技术资料、检验报告、临床评价等材料，获批后取得医疗器械注册证。
- 生产许可：企业需取得《医疗器械生产许可证》，具备相应质量管理体系（如YY/T 0287/ISO 13485）。
- 经营备案：销售企业需在所在地药监部门进行二类医疗器械经营备案。
- 质量控制：产品应符合国家标准或行业标准，如GB 9706系列（医用电气安全）、YY系列专用标准。
三、常见产品举例
- 牙科综合治疗台
- 高速/低速牙科手机
- LED光固化治疗仪
- 超声波洁牙机
- 牙科X射线机（部分型号属二类）
四、注意事项
随着2017年新分类目录实施，“6855”编码已逐步被新的子目录替代，如“17-口腔科器械”大类下的具体二级产品代码。企业在注册、备案时应参照最新目录执行，避免使用旧编码造成申报失败。
五、发展趋势
随着口腔医疗普及和技术进步，6855类器械趋向智能化、数字化，如数字印模仪、CAD/CAM修复系统等，部分高端产品可能划为三类管理，需密切关注分类动态。
总之，6855类二类医疗器械在口腔诊疗中发挥重要作用，其研发、生产与销售必须严格遵守国家法规，确保产品安全有效。建议相关企业及时跟进政策更新，强化质量管理，保障合规运营。